La 17 august 2023, Asociația Angajatorilor Companiilor Inovatoare Farmaceutice INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, Angajatorii din Polonia și Camera Americană de Comerț din Polonia – organizații care reprezintă industria farmaceutică și biotehnologică – au semnat o poziție comună în pe care au afirmat că pachetul pe care l-am propus. Modificările Comisiei Europene nu vor permite realizarea obiectivelor de reformare a legislației UE privind drogurile, iar în practică vor avea efectul opus legii preconizate, adică să împiedice cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente și tratamente care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute, precum și să slăbească și mai mult competitivitatea Europei, inclusiv a țării noastre.

Sectorul biofarmaceutic inovator ar trebui să fie unul strategic pentru Europa și Polonia în ceea ce privește îmbunătățirea accesului la medicamente. Industriile farmaceutice și biotehnologice, care efectuează cercetări în dezvoltarea de noi medicamente și tratamente, joacă un rol cheie în restabilirea creșterii economice în Europa, precum și în asigurarea competitivității viitoare în economia globală în creștere. Este, de asemenea, o sursă de avantaje competitive viitoare pentru țara noastră.

Industria farmaceutică inovatoare este unul dintre cele mai dinamice sectoare high-tech din Europa, cu o balanță comercială pozitivă de peste 600 de miliarde PLN. Se estimează că în 2022 această industrie a investit peste 200 de miliarde de PLN în cercetare și dezvoltare în Europa, angajând aproximativ 865.000 de oameni în mod direct și oferind de aproximativ trei ori mai multe locuri de muncă în mod indirect. În Polonia, în 2021, companiile farmaceutice inovatoare au contribuit direct la crearea a 3,5 miliarde PLN în valoare adăugată, iar valoarea adăugată brută totală ca urmare a activităților lor s-a ridicat la 10 miliarde PLN, ceea ce corespunde la 0,38 la sută. PIB-ul întregii economii și crearea a 68,2 mii locuri de muncă. Locuri de muncă în economia poloneză.

Cu toate acestea, ponderea Europei în cercetarea și dezvoltarea de droguri la nivel mondial a scăzut cu un sfert în 20 de ani, pe măsură ce sectorul continuă să scadă. Cercetarea și dezvoltarea de noi terapii se îndreaptă din ce în ce mai mult către piețele mai ambițioase ale științelor vieții din Statele Unite și Asia. Diferența de investiții în cercetare și dezvoltare dintre SUA și Europa se extinde exponențial – în timp ce în 2002 SUA au cheltuit mai mult de 8 miliarde PLN în cercetare și dezvoltare decât Europa, în 2022 este de 80 miliarde PLN. Pentru pacienții europeni, acest lucru înseamnă acces limitat la noi medicamente și mai puține oportunități de a participa la studii clinice de top, pentru economiile europene, o pierdere a cunoștințelor, reduceri de locuri de muncă și o creștere economică mai lentă. Prin urmare, revizuirea legislației farmaceutice din Uniunea Europeană oferă Europei o oportunitate de a răspunde rapid nevoilor pacienților și de a rămâne printre liderii mondiali în descoperirea produselor farmaceutice.

Obiectivele revizuirii farmaceutice nu vor fi îndeplinite. Pe 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a depus două proiecte de acte legislative – o directivă și un regulament, pentru a modifica și înlocui reglementările UE existente în domeniul dreptului farmaceutic. Scopul reformei legislației UE în domeniul medicamentelor este de a oferi pacienților un acces mai bun la medicamente la prețuri accesibile, aprovizionare sigură și de a încuraja cercetarea în domeniile cu nevoi medicale nesatisfăcute. Toate acestea în timp ce ne străduim să creștem competitivitatea industriei farmaceutice în Europa, creând stimulente în inovare și îmbunătățind cadrul legal pentru dezvoltarea acesteia.

Reprezentanții industriei farmaceutice și biotehnologice inovatoare sprijină toate activitățile care vizează îmbunătățirea și accesul echitabil al pacienților la terapii inovatoare. În poziția comună a Asociației Angajatorilor Companiilor Farmaceutice Inovatoare INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, Angajatorii Poloniei și Camera de Comerț Americană din Polonia, semnată la 17 august 2023, se indică faptul că modificările propus de Comisia Europeană poate fi contrar obiectivelor stabilite Și va avea efectul opus, adică încetinirea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, inclusiv în domeniile nevoilor medicale nesatisfăcute, bolilor rare și bolilor copiilor și, în continuare, să slăbească competitivitatea Europei, inclusiv a țării noastre.

Ceea ce este în joc este dacă Europa va fi un loc în care terapiile inovatoare sunt descoperite, dezvoltate și produse și unde medicamentele moderne sunt rapid disponibile pacienților. Schimbările care vor fi adoptate vor modela piața farmaceutică pentru următoarele decenii și vor determina nu numai locul pe care Europa îl va ocupa în această regiune în lume, ci și accesul la tratament modern care va fi disponibil pacienților din Polonia. Constatăm în mod constant inegalitatea de acces la tratamente antidrog între țările UE. Necesitatea de a umple golurile în acest domeniu este ilustrată de rezultatele studiului WAIT de anul acesta (Waiting for Access to Innovative Therapeutics), care a fost publicat de Federația Farmaceutică Europeană și de asociațiile EFPIA de aproape 20 de ani. Din cele 168 de terapii inovatoare testate, doar 59 sunt disponibile în Polonia (78% dintre ele sunt disponibile doar pentru un grup limitat de pacienți) și până la 147 sunt în Germania. Lista de rambursare sau program de medicamente, trec 827 de zile în Polonia. Pe fondul a 37 de țări europene, suntem pe locul patru de jos, doar înaintea Bosniei, României și Maltei. Pentru comparație, un pacient din Germania așteaptă 128 de zile pentru un nou medicament. Este necesar să se accelereze și să se egalizeze accesul pacienților la medicamente noi, astfel încât terapiile inovatoare – dintre care aproximativ 8.000 sunt în curs de dezvoltare – să fie disponibile pe scară mai largă și mai rapid pentru europeni. Inovația nu aduce beneficii dacă pacienții pentru care este concepută nu o pot accesa, notează Agnieszka Grzybowska-Zalewska, președintele asociației patronale a companiilor inovatoare de medicamente INFARMA.

Industriile farmaceutice și biotehnologice necesită un sistem eficient de stimulente în dezvoltarea de noi medicamente. Un ecosistem de reglementare eficient aduce beneficii pacienților și sistemului de asistență medicală, dar trebuie combinat cu stimulente adecvate pentru a întreprinde proiecte inovatoare care necesită mult timp, capital și sunt capabile să atragă investiții. Prin urmare, reprezentanții industriei biotehnologiei farmaceutice și medicale fac apel la guvernul polonez să ia o poziție cu privire la reforma legislației UE privind medicamentele, care va sprijini crearea unui cadru de politică publică de perspectivă, eficient și de sprijin pentru inovare în domeniul piața medicamentelor, precum și competitivitatea inovațiilor medicale.

– Un sistem legal și de reglementare stabil și previzibil, care să includă, printre altele, un sistem de stimulare cu un sistem de drepturi de proprietate intelectuală este acum o condiție prealabilă pentru ca industria inovatoare să facă investiții mari și riscante în dezvoltarea de noi produse pentru fiecare afacere și, în în cazul creării de noi medicamente, devine uniform. Cel mai important – subliniază Rafał Dutkiewicz, președintele Consiliului Angajatorilor din Polonia. – Sistemul de stimulare, care este o formă de remunerare a dezvoltatorilor de produse pentru contribuția lor la dezvoltarea noilor tehnologii, este un factor cheie care încurajează inovatorii să dezvolte noi medicamente, precum și în domenii specializate și patologice. El adaugă că reducerea acestor stimulente va face Europa mai puțin competitivă în cursa globală de a atrage investiții în știința medicală, de a oferi noi tratamente, de a crea locuri de muncă și de creștere economică.

Prin urmare, propunerea Comisiei Europene ridică cea mai mare preocupare de a scurta perioada legală de protecție a datelor de la actualii 8 la 6 ani, ceea ce constituie sistemul de stimulare menționat mai sus. Deși comisia prevede posibilitatea unei prelungiri condiționate a acestei perioade, în realitate este doar clar. Îndeplinirea condițiilor așteptate, de exemplu lansarea pe piață a unui produs în toate statele membre în termen de doi ani de la înregistrarea produsului de către Agenția Europeană a Medicamentului, este în afara influenței și controlului producătorilor și depinde în marea majoritate de sisteme și soluții administrative. în țări individuale. Dezvoltarea unui nou medicament durează în medie 12-15 ani, costă aproximativ 8,6 miliarde PLN și prezintă un risc mare de eșec. Reducerea perioadei de protecție a datelor poate descuraja cercetarea și dezvoltarea în Europa, inclusiv în Polonia. Schimbările propuse de Comisia Europeană pot avea efectul neintenționat de a slăbi mai degrabă decât de a consolida impulsul de a inova, ceea ce ar putea însemna reducerea șanselor pacientului de a obține cea mai bună îngrijire și tratament posibil.

Sectorul biotehnologiei medicale polonez se dezvoltă de aproximativ 15 ani, derulând proiecte de cercetare și dezvoltare care vizează dezvoltarea de noi medicamente și tratamente. În ciuda numeroaselor obstacole de reglementare și financiare, companiile poloneze au reușit deja să conducă unele proiecte în studiile clinice de fază II, iar eficacitatea și siguranța moleculelor dezvoltate în țara noastră au fost inițial confirmate. Schimbările planificate la nivelul UE pot încetini dinamica dezvoltării biotehnologiei medicale și a sectorului biofarmaceutic în Polonia, precum și pot împiedica disponibilitatea medicamentelor poloneze originale care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților din țară și din lume – confirmă Marta Winarska, președintele Asociației poloneze a companiilor de tehnologie BioInMed Innovative Biomedical. – Cerințele stabilite de Comisia Europeană, privind disponibilitatea unui medicament sau a unui tratament pe toate piețele UE, ca o condiție prealabilă pentru a nu scurta perioada de protecție a datelor, sunt intolerabile din punctul de vedere al companiilor de biotehnologie mai mici, precum companiile poloneze. Și să ne amintim că, datorită activităților acestor entități, mulți pacienți dobândesc astăzi opțiuni de tratament noi, mai eficiente, – adaugă el.

Polonia și Europa au nevoie de o industrie inovatoare puternică, capabilă să-și construiască avantajul competitiv în lume. „Ca o voce pentru investițiile americane în afaceri în Polonia și Europa, Camera de Comerț Americană dorește să fie un partener în elaborarea legislației UE privind medicamentele, care definește cadrul care să permită dezvoltarea sectorului biomedical, precum și să contribuie la competitivitatea globală a UE”, notează el. Jacek Graliński, președintele Comitetului farmaceutic AmCham. – în 2021, 46 la sută. Dintre companiile implicate în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică aveau sediul în Statele Unite, doar 19 la sută. în Uniunea Europeană. Aproximativ 55% din medicamentele din lume sunt dezvoltate în ecosistemul științelor biomedicale din Statele Unite. Ca companii care investesc în Europa, nu mai dorim să operam în condiții de dezechilibru competitiv în raport cu Statele Unite – subliniază el.