Reprezentanții industriilor farmaceutice și biotehnologice au semnat o poziție comună subliniind că pachetul de modificări propus de Comisia Europeană nu va permite atingerea obiectivelor reformei Legii medicamentelor din UE. În plus, poate avea efectul opus obiectivului urmărit, adică prevenirea cercetării și dezvoltării de noi medicamente și tratamente și slăbirea competitivității Europei, inclusiv a Poloniei.

La 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a prezentat două proiecte de acte juridice – o directivă și un regulament – care vor înlocui actualele reglementări UE în domeniul dreptului medicamentelor. Scopul reformării legislației UE privind medicamentele este de a oferi pacienților un acces mai bun la medicamente la prețuri accesibile, de a se asigura provizii și de a încuraja cercetarea în domeniile în care nevoile medicale nesatisfăcute. Toate acestea în timp ce depunem eforturi pentru a crește competitivitatea industriei farmaceutice în Europa, pentru a crea stimulente pentru inovare și pentru a îmbunătăți cadrul legal pentru dezvoltarea acesteia.

Citește și: Comisia Europeană propune scurtarea procesului de înregistrare pentru medicamentele noi

Inegalitatea accesului la tratamente antidrog în Uniunea Europeană

Într-o poziție comună semnată la 17 august 2023, Asociația Angajatorilor Companiilor Farmaceutice Inovatoare INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, Angajatorii din Polonia și Camera de Comerț Americană din Polonia au remarcat că Modificările propuse de Comisia Europeană pot fi în contradicție cu obiectivele declarate și vor avea efectul opus.

Ceea ce este în joc este dacă Europa va deveni un loc în care terapiile inovatoare sunt descoperite, dezvoltate și produse și unde medicamentele moderne sunt rapid puse la dispoziție pacienților. Schimbările care vor fi adoptate vor modela piața farmaceutică pentru următoarele decenii și vor determina nu doar locul pe care Europa îl va ocupa în acest domeniu în lume, ci și accesul la tratament modern care va fi disponibil pacienților din Polonia. Constatăm în mod constant inegalitatea de acces la tratamente antidrog între țările UE. Necesitatea de a umple golurile în acest domeniu este demonstrată de rezultatele studiului WAIT de anul acesta (Waiting for Access to Innovative Therapeutics), care a fost publicat cu aproape 20 de ani în urmă de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice EFPIA. Din cele 168 de tratamente inovatoare testate, doar 59 sunt disponibile în Polonia (78% dintre ele sunt disponibile doar pentru un grup limitat de pacienți) și până la 147 sunt în Germania. Din momentul înregistrării și până când medicamentul intră pe piață în Lista de rambursare sau în Programul de medicamente, în Polonia trec 827 de zile. Pe fondul a 37 de țări europene, suntem pe locul patru de la final, în fața doar de Bosnia, România și Malta. Prin comparație, în Germania un pacient așteaptă 128 de zile pentru un medicament nou. Este esențial să se accelereze și să egalizeze accesul pacienților la medicamente noi, astfel încât terapiile inovatoare – dintre care aproximativ 8.000 sunt în curs de dezvoltare – să poată deveni mai larg și mai rapid disponibile pentru europeni. El subliniază că o inovație nu aduce niciun beneficiu dacă pacienții pe care îi vizează nu o pot accesa Agnieszka Grzybowska-Zalewska, președintele Asociației Patronale a Companiilor Inovatoare de Produse Farmaceutice INFARMA.

Citește și: O revoluție pe piața farmaceutică din Uniunea Europeană. Comisia Europeană a depus proiecte de modificări

Necesitatea unui sistem de stimulare pentru producătorii de medicamente

Reprezentanții industriilor farmaceutice și de biotehnologie medicală solicită guvernului polonez să ia o poziție cu privire la reforma legislației UE privind medicamentele, care va sprijini crearea unui cadru de politică publică de perspectivă, eficient și de sprijin pentru inovarea în domeniul pieței medicamentelor. , precum și competitivitatea inovațiilor medicale.

Un sistem legal și de reglementare stabil și previzibil, care include, printre altele, un sistem de stimulente împreună cu un sistem de drepturi de proprietate intelectuală este acum o condiție prealabilă pentru ca industria inovatoare să facă investiții mari și riscante în dezvoltarea de noi produse pentru fiecare afacere și, în cazul creării de noi medicamente, devine mai grav. Important – confirmați Rafael Dutkiewicz, președinte al consiliului angajatorului din Polonia.

Sistemul de stimulare, care este o formă de recompensă pentru dezvoltatorii de produse pentru contribuția lor la dezvoltarea noilor tehnologii, este un factor cheie în încurajarea inovatorilor să dezvolte noi medicamente, precum și în domeniile specializate și nepatologice. Reducerea acestor stimulente, adaugă el, ar face Europa mai puțin competitivă în cursa globală de a atrage investiții în știința medicală, de a oferi noi tratamente și de a genera locuri de muncă și creștere economică.

Citește și: Producătorii de medicamente de origine: au nevoie de instrumentele potrivite pentru a restabili producția de droguri în Europa

Reducerea perioadei de protecție a datelor este o idee proastă

Prin urmare, cea mai mare îngrijorare o ridică propunerea Comisiei Europene de a scurta perioada legală de protecție a datelor de la actualii 8 la 6 ani, care constituie sistemul de stimulare menționat mai sus. Deși Comitetul prevede posibilitatea unei prelungiri condiționate a acestei perioade, în realitate aceasta este doar o chestiune aparentă. Sunt îndeplinite condițiile așteptate, de ex. Lansarea pe piață a unui produs în toate statele membre în termen de doi ani de la înregistrarea produsului de către Agenția Europeană pentru Medicamente este în afara influenței și controlului producătorilor și depinde în cea mai mare parte de soluțiile sistemice și administrative din țările individuale. Dezvoltarea unui nou medicament durează în medie 12 până la 15 ani, costă aproximativ 8,6 miliarde PLN și prezintă un risc mare de eșec. Reducerea perioadei de protecție a datelor ar putea descuraja cercetarea și dezvoltarea în Europa, inclusiv în Polonia. Schimbările propuse de Comisia Europeană ar putea avea ca efect neintenționat să slăbească, mai degrabă decât să consolideze, stimulentele industriei de a inova, ceea ce ar putea însemna reducerea șanselor pacientului de a obține cea mai bună îngrijire și tratament posibil.

– Sectorul polonez al biotehnologiei medicale, care desfășoară proiecte de cercetare și dezvoltare care vizează dezvoltarea de noi medicamente și tratamente, se dezvoltă de aproximativ 15 ani. În ciuda numeroaselor obstacole de reglementare și financiare, companiile poloneze au reușit deja să conducă unele proiecte către studiile clinice de fază II, confirmând inițial eficacitatea și siguranța moleculelor dezvoltate în țara noastră. Schimbările planificate la nivelul UE pot încetini dinamica de dezvoltare a biotehnologiei medicale și a sectorului biofarmaceutic din Polonia, precum și pot împiedica disponibilitatea medicamentelor poloneze originale care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților din țară și din lume. – Confirmă Marta Winiarska, președintele Asociației Poloneze a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed.

Cerințele stabilite de Comisia Europeană, referitoare la disponibilitatea unui medicament sau a unui tratament pe toate piețele UE, ca o condiție prealabilă pentru a nu scurta perioada de protecție a datelor, sunt puțin probabile din punctul de vedere al companiilor de biotehnologie mai mici, cum ar fi compania poloneză. . comp. Și să ne amintim că datorită activităților unor astfel de entități, mulți pacienți dobândesc astăzi opțiuni de tratament noi și mai eficiente.

Citește și: Dr. Artur Bartozewicz: Producția de medicamente în țară este cheia siguranței pacienților polonezi

Este timpul ca Europa să devină mai competitivă

Polonia și Europa au nevoie de o industrie inovatoare puternică, capabilă să-și construiască avantajul competitiv în lume.

Ca voce a companiilor americane care investesc în Polonia și Europa, Camera de Comerț a SUA dorește să fie un partener în elaborarea legislației farmaceutice a UE, care definește cadrul care permite dezvoltarea sectorului biomedical, precum și contribuie la competitivitatea globală a sectorul biomedical. Uniunea Europeană – indică Jacek Gralinski, Președintele Comitetului Farmaceutic al Camerei de Comerț Americane.

– În 2021, 46% dintre companiile implicate în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică erau situate în Statele Unite, și doar 19% în Uniunea Europeană; Aproximativ 55% din medicamentele din lume sunt dezvoltate în ecosistemul științelor biomedicale din Statele Unite. El afirmă că, în calitate de companii care investesc în Europa, nu mai dorim să operam în condiții de dezechilibru competitiv față de Statele Unite.