La 17 august 2023, Asociația Patronală a Companiilor Farmaceutice Inovatoare INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, angajatorii din Polonia și Camera de Comerț Americană din Polonia – organizații care reprezintă industria farmaceutică și biotehnologică – au semnat o poziție comună în care se afirmă că modificări Pachetul propus de Comisia Europeană nu va permite realizarea obiectivelor de reformare a legislației UE în domeniul drogurilor și va avea, de fapt, efectul opus celui urmărit, adică descurajarea cercetării și dezvoltării. de noi medicamente și tratamente care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute și care slăbesc și mai mult competitivitatea Europei, inclusiv a noastră.

Sectorul biofarmaceutic inovator ar trebui să fie strategic pentru Europa și Polonia în ceea ce privește îmbunătățirea accesului la medicamente. Industriile farmaceutice și biotehnologice, care efectuează cercetări în dezvoltarea de noi medicamente și tratamente, joacă un rol cheie în restabilirea creșterii economice în Europa, precum și în asigurarea competitivității viitoare în economia globală în creștere. Este, de asemenea, o sursă de avantaje competitive viitoare pentru țara noastră.

Industria farmaceutică inovatoare este unul dintre cele mai dinamice sectoare high-tech din Europa, cu o balanță comercială pozitivă de peste 600 de miliarde PLN. Se estimează că în 2022, această industrie a investit peste 200 de miliarde de PLN în cercetare și dezvoltare în Europa, angajând aproximativ 865.000 de oameni în mod direct și generând de aproximativ trei ori mai multe locuri de muncă în mod indirect. În Polonia, în 2021, companiile farmaceutice inovatoare au contribuit direct la crearea a 3,5 miliarde PLN în valoare adăugată, iar valoarea adăugată totală ca urmare a activităților lor s-a ridicat la 10 miliarde PLN, ceea ce corespunde la 0,38 la sută. PIB-ul întregii economii și crearea a 68,2 mii locuri de muncă. Locuri de muncă în economia poloneză.

Cu toate acestea, ponderea Europei în cercetarea și dezvoltarea de droguri la nivel mondial a scăzut cu un sfert în douăzeci de ani, deoarece industria continuă să scadă. Cercetarea și dezvoltarea de noi terapii se deplasează din ce în ce mai mult pe piețele mai ambițioase ale științelor vieții din Statele Unite și Asia. Diferența de investiții în cercetare și dezvoltare dintre SUA și Europa se mărește dramatic – în timp ce în 2002 SUA au cheltuit cu 8 miliarde PLN mai mult pentru cercetare și dezvoltare decât Europa, în 2022 a crescut la 80 miliarde PLN. Pentru pacienții europeni, acest lucru înseamnă un acces limitat la noi medicamente și mai puține oportunități de a participa la studii clinice inovatoare, iar pentru economiile europene, aceasta înseamnă o pierdere de cunoștințe, reduceri de locuri de muncă și o creștere economică mai lentă. Prin urmare, revizuirea legislației farmaceutice din Uniunea Europeană oferă Europei o oportunitate de a răspunde rapid nevoilor pacienților și de a rămâne printre liderii mondiali în descoperirea produselor farmaceutice.

Obiectivele revizuirii farmaceutice nu vor fi îndeplinite. Pe 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a prezentat două proiecte de acte legislative – o directivă și un regulament, care au ca scop modificarea și înlocuirea reglementărilor UE actuale în domeniul dreptului farmaceutic. Scopul reformării legislației UE privind medicamentele este de a oferi pacienților un acces mai bun la medicamente la prețuri accesibile, de a se asigura provizii și de a încuraja cercetarea în domeniile în care nevoile medicale nesatisfăcute. Toate acestea în timp ce depunem eforturi pentru a crește competitivitatea industriei farmaceutice în Europa, pentru a crea stimulente pentru inovare și pentru a îmbunătăți cadrul legal pentru dezvoltarea acesteia.

Reprezentanții industriei farmaceutice și biotehnologice inovatoare sprijină toate activitățile care vizează îmbunătățirea și egalizarea accesului pacienților la terapii inovatoare. În poziția comună a Asociației Angajatorilor Companiilor Farmaceutice Inovatoare INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, Angajatorii Poloniei și Camera de Comerț Americană din Polonia, semnată la 17 august 2023, ei subliniază că modificările propuse de Comisia Europeană poate intra în conflict cu obiectivele identificate și va avea efectul opus, și anume încetinirea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, inclusiv în domeniile nevoilor medicale nesatisfăcute, bolilor rare și bolilor pediatrice, slăbind și mai mult competitivitatea Europei; inclusiv țara noastră.

Ceea ce este în joc este dacă Europa va deveni un loc în care terapiile inovatoare sunt descoperite, dezvoltate și produse și unde medicamentele moderne sunt rapid puse la dispoziție pacienților. Schimbările care vor fi adoptate vor modela piața farmaceutică pentru următoarele decenii și vor determina nu doar locul pe care Europa îl va ocupa în acest domeniu în lume, ci și accesul la tratament modern care va fi disponibil pacienților din Polonia. Constatăm în mod constant inegalitatea de acces la tratamente antidrog între țările UE. Necesitatea de a umple golurile în acest domeniu este demonstrată de rezultatele studiului WAIT de anul acesta (Waiting for Access to Innovative Therapeutics), care a fost publicat cu aproape 20 de ani în urmă de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice EFPIA. Din cele 168 de terapii inovatoare testate, doar 59 sunt disponibile în Polonia (78% dintre ele sunt disponibile doar pentru un grup limitat de pacienți) și până la 147 sunt în Germania. Din momentul înregistrării și până când medicamentul este introdus pe piață în lista de plată sau în programul de medicamente, în Polonia trec 827 de zile. Pe fondul a 37 de țări europene, suntem pe locul patru de la final, în fața doar de Bosnia, România și Malta. Prin comparație, în Germania un pacient așteaptă 128 de zile pentru un medicament nou. Este esențial să se accelereze și să egalizeze accesul pacienților la medicamente noi, astfel încât terapiile inovatoare – dintre care aproximativ 8.000 sunt în curs de dezvoltare – să poată deveni mai larg și mai rapid disponibile pentru europeni. O inovație nu aduce beneficii dacă pacienții pentru care este concepută nu o pot accesa, subliniază Agnieszka Grzybowska Zalewska, președintele asociației patronale a companiilor inovatoare de medicamente INFARMA.

Industriile farmaceutice și biotehnologice solicită un sistem eficient de stimulente în dezvoltarea de noi medicamente. Un ecosistem de reglementare eficient aduce beneficii pacienților și sistemului de sănătate, dar trebuie să fie însoțit de stimulente adecvate pentru implementarea proiectelor de inovare care necesită mult timp, capital și capacitatea de a atrage investiții. Prin urmare, reprezentanții industriei biotehnologiei farmaceutice și medicale fac apel la guvernul polonez să ia o poziție cu privire la reforma legislației UE privind medicamentele, care va sprijini crearea unui cadru de politică publică de perspectivă, eficient și de sprijin pentru inovare în domeniul piața medicamentelor, precum și competitivitatea inovațiilor medicale.

– Un sistem legal și de reglementare stabil și previzibil, care să includă, printre altele, un sistem de stimulare împreună cu un sistem de drepturi de proprietate intelectuală este acum o condiție prealabilă pentru ca industria inovatoare să facă investiții mari și riscante în dezvoltarea de noi produse pentru fiecare afacere și, în cazul creării de noi medicamente, Devine egal și cel mai important – confirmă Rafael Dutkiewicz, Președintele Consiliului de Administrație al Angajatorilor din Polonia. Sistemul de stimulare, care este o formă de recompensă pentru dezvoltatorii de produse pentru contribuția lor la dezvoltarea noilor tehnologii, este un factor cheie în încurajarea inovatorilor să dezvolte noi medicamente, precum și în domeniile specializate și nepatologice. Reducerea acestor stimulente, adaugă el, ar face Europa mai puțin competitivă în cursa globală de a atrage investiții în știința medicală, de a oferi noi tratamente și de a genera locuri de muncă și creștere economică.

Prin urmare, cea mai mare îngrijorare o ridică propunerea Comisiei Europene de a scurta perioada legală de protecție a datelor de la actualii 8 la 6 ani, care constituie sistemul de stimulare menționat mai sus. Deși Comitetul prevede posibilitatea unei prelungiri condiționate a acestei perioade, în realitate aceasta este doar aparentă. Sunt îndeplinite condițiile așteptate, de ex. Lansarea pe piață a unui produs în toate statele membre în termen de doi ani de la înregistrarea produsului de către Agenția Europeană pentru Medicamente este în afara influenței și controlului producătorilor și depinde în cea mai mare parte de soluțiile sistemice și administrative din țările individuale. Dezvoltarea unui nou medicament durează în medie 12 până la 15 ani, costă aproximativ 8,6 miliarde PLN și prezintă un risc mare de eșec. Reducerea perioadei de protecție a datelor ar putea descuraja cercetarea și dezvoltarea în Europa, inclusiv în Polonia. Schimbările propuse de Comisia Europeană ar putea avea ca efect neintenționat să slăbească, mai degrabă decât să consolideze, stimulentele industriei de a inova, ceea ce ar putea însemna reducerea șanselor pacientului de a obține cea mai bună îngrijire și tratament posibil.

– Sectorul polonez al biotehnologiei medicale, care desfășoară proiecte de cercetare și dezvoltare care vizează dezvoltarea de noi medicamente și tratamente, se dezvoltă de aproximativ 15 ani. În ciuda numeroaselor obstacole de reglementare și financiare, companiile poloneze au reușit deja să conducă unele proiecte către studiile clinice de fază II, confirmând inițial eficacitatea și siguranța moleculelor dezvoltate în țara noastră. Schimbările planificate la nivelul UE pot încetini dinamica de dezvoltare a biotehnologiei medicale și a sectorului biofarmaceutic din Polonia, precum și pot împiedica disponibilitatea medicamentelor originale poloneze care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților din țară și din Polonia. Lumea – confirmă Marta Winierska, președintele Asociației Poloneze a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed. Cerințele stabilite de Comisia Europeană, referitoare la disponibilitatea unui medicament sau a unui tratament pe toate piețele UE, ca o condiție prealabilă pentru a nu scurta perioada de protecție a datelor, sunt puțin probabile din punctul de vedere al companiilor de biotehnologie mai mici, cum ar fi compania poloneză. . comp. Și să ne amintim că datorită activităților unor astfel de entități, mulți pacienți dobândesc astăzi opțiuni de tratament noi și mai eficiente.

Polonia și Europa au nevoie de o industrie inovatoare puternică, capabilă să-și construiască avantajul competitiv în lume. „Ca voce a companiilor americane care investesc în Polonia și Europa, Camera de Comerț a SUA dorește să fie un partener în elaborarea legislației farmaceutice a UE, care definește cadrul care permite dezvoltarea sectorului biomedical, precum și contribuția la competitivitatea generală. al UE”, subliniază Jacek Gralinski, președinte al Comitetului pentru medicamente de la Camera de Comerț Americană. – În 2021, 46 la sută. Dintre companiile implicate în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică au sediul în Statele Unite, doar 19 la sută dintre ele. în Uniunea Europeană; Aproximativ 55% din medicamentele din lume sunt dezvoltate în ecosistemul științelor biomedicale din Statele Unite. El afirmă că, în calitate de companii care investesc în Europa, nu mai dorim să operam în condiții de dezechilibru competitiv față de Statele Unite.