Este în joc viitorul Europei pe piața farmaceutică globală. Forma reglementărilor de reformă a legislației farmaceutice implementate pentru prima dată în 20 de ani determină dacă va fi un loc pentru dezvoltarea studiilor clinice, crearea și producerea de tratamente inovatoare și operarea companiilor de biotehnologie.

În ultimele două decenii, ponderea Europei în cercetarea și dezvoltarea de droguri la nivel mondial s-a redus în favoarea Statelor Unite și a Asiei. Ca urmare, decalajul investițional în acest domeniu se mărește semnificativ. În 2002, Statele Unite au cheltuit 8 miliarde de dolari pentru cercetare și dezvoltare. Mai mult decât Europa. În 2022, era deja de 80 de miliarde de dolari SUA. Deși industria farmaceutică inovatoare este unul dintre cele mai dinamice sectoare de înaltă tehnologie din Europa, balanța sa comercială pozitivă se ridică la peste 600 de miliarde PLN. Se estimează că în 2022 vor fi investite peste 200 de miliarde de PLN în cercetare și dezvoltare în Europa. Cu toate acestea, acest lucru nu este suficient pentru ca el să se întoarcă la vechile sale moduri și să devină unul dintre cei mai proeminenți jucători din lume.

Comisia Europeană se asigură că reforma legislației UE privind medicamentele va oferi pacienților un acces mai bun la medicamente la prețuri accesibile, va asigura provizii, va încuraja cercetarea în domeniile cu nevoi medicale nesatisfăcute, încercând în același timp să sporească competitivitatea industriei farmaceutice europene și să creeze stimulente. Să inoveze și să îmbunătățească cadrul legal pentru dezvoltarea acestuia. În funcție de sector, impactul poate fi destul de diferit. Prin urmare, la 17 august 2023, Asociația Angajatorilor Companiilor Farmaceutice Inovatoare INFARMA, Asociația Poloneză a Companiilor Inovatoare de Biotehnologie Medicală BioInMed, Angajatorii din Polonia și Camera Americană de Comerț din Polonia au semnat o poziție comună în care atrag atenția asupra riscurile asociate cu propunerea Comisiei Europene, subliniind acestea, o încetinire a cercetării și dezvoltării de noi medicamente și tratamente care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute, precum și o slăbire în continuare a competitivității Europei, inclusiv a țării noastre.

– Schimbările care vor fi adoptate vor modela piața farmaceutică pentru următoarele decenii și vor determina nu doar poziția pe care Europa o va ocupa în lume în acest domeniu, ci și amploarea accesului la tratament modern pentru pacienții din Polonia – subliniază Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Președintele Asociației Angajatorilor Companiilor Inovatoare de Produse Farmaceutice INFARMA.

După cum subliniază el, inegalitățile în ceea ce privește accesul la tratamente antidrog pot fi încă observate în țările UE.

– Din cele 168 de tratamente inovatoare testate în Polonia, doar 59 sunt disponibile, dintre care 78 la sută sunt doar pentru un grup limitat de pacienți. Pentru comparație, numărul în Germania este de 147. În Polonia, trec 827 de zile din momentul înregistrării până când medicamentul este introdus în lista de rambursare sau în programul de medicamente. În comparație cu 37 de țări din Europa, suntem pe locul patru de jos, înaintea numai Bosniei, României și Maltei – subliniază Agnieszka Grzybowska-Zaleska.

Deci, ce poate ajuta la atingerea obiectivelor stabilite de Comisia Europeană? În primul rând, crearea unui sistem eficient de stimulente pentru implementarea proiectelor inovatoare care necesită timp și capital și atragerea de investiții, alături de un sistem de drepturi de proprietate intelectuală. Numai atunci Europa va deveni competitivă în cursa globală de a atrage investiții în știința medicală, de a oferi noi tratamente și de a genera locuri de muncă și creștere economică.

Între timp, propunerea Comisiei Europene de a scurta perioada de protecție legală a datelor incluse în sistemul de stimulare de la actualul 8 la 6 ani merge în direcția opusă. Comisia are în vedere posibilitatea prelungirii acestei perioade, dar aceasta va depinde de îndeplinirea anumitor condiții. În primul rând, produsul trebuie să fie pe piață în toate statele membre în termen de doi ani de la înregistrarea produsului de către Agenția Europeană pentru Medicamente. Totuși, acest lucru depinde în primul rând de soluțiile sistemice și administrative din țările individuale și nu de acțiunile producătorilor înșiși. În al doilea rând, va fi necesar să se îndeplinească o definiție restrânsă a nevoii medicale nesatisfăcute pentru un anumit produs. Se știe astăzi că cancerul de sân sau de plămân, considerat cândva o singură boală – tratată anterior cu un singur medicament sau tratament – este de fapt mai multe tipuri diferite de boală, fiecare dintre acestea putând fi potrivită pentru un alt tip de tratament.

Prin urmare, scurtarea perioadei de protecție a datelor poate descuraja activitatea de cercetare și dezvoltare în Europa, inclusiv în Polonia. Mai ales că dezvoltarea unui nou medicament durează în medie 12-15 ani și costă aproximativ 8,6 miliarde PLN. De asemenea, amenință să excludă dezvoltarea unor tratamente importante pentru pacienți, care pot constitui un obstacol în calea dezvoltării în continuare a IMM-urilor și a start-up-urilor care lucrează în domeniul dezvoltării de noi medicamente. În prezent, multe proiecte inovatoare în acest domeniu, care răspund nevoilor de sănătate nesatisfăcute, provin de la companii mai mici, inclusiv din cele poloneze.

Modificarea propunerii Comisiei Europene este justificată și din punctul de vedere al implementării și succesului planului Guvernului de dezvoltare a sectorului biomedical pentru perioada 2022-2031. Este de așteptat ca Polonia să devină lider în sectorul biomedical în Europa Centrală și de Est în viitor și se presupune că va fi creată o vale medicală poloneză cu o bază academică puternică pe care o deține țara noastră.

Prin urmare, este necesar să existe o protecție puternică a proprietății intelectuale și a datelor de înregistrare, precum și stimulente pentru companiile naționale să investească în așa-numitele inovații majore și soluții terapeutice de ultimă oră care vor îmbunătăți standardele de tratament și vor oferi pacienților posibilitatea de a-și prelungi. vieți și să le îmbunătățească calitatea.